Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinali: ALPHA D3 0,25mcg, AIC n.029008012; ALPHA D3 1 mcg,  AIC
n. 029008024; DISEON 0,25mcg, AIC n. 025447018; DISEON 1 mcg, AIC  n.
025447020; Codice Pratica N1A/2013/2238; Grouping of variations  tipo
IA  n.  B.II.b.2.a.:   aggiunta   del   sito   di   produzione   Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, 2 Hamarpeh Street- P.O.BOX 1142-91010,
Jerusalem, Israele, (gia' autorizzato per il confezionamento primario
e secondario), per  la  fase  di  controllo  dei  lotti.  Medicinale:
LOSARTAN  IDROCLOROTIAZIDE  TEVA,  AIC  n.  038028/M  in   tutte   le
confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2013/2379,Variazione  n.
UK/H/0906/01-02/IA/043 Tipo IA n. A.5.b.: modifica dell'indirizzo del
sito di confezionamento e controllo da: Teva Pharmaceutical  Limited,
Hashikma ST, Industrial zone,  Kfar  Saba,  44102,  Israele  a:  Teva
Pharmaceutical Industries Limited, 18 Eli Hurvitz Street,  Industrial
zone, Kfar Saba, 44102, Israele. Medicinale: LUSINE, AIC n.  041716/M
in tutte le confezioni  autorizzate,  Codice  Pratica  C1A/2013/1319,
Variazione  n.  NO/H/0197/01/IA/0010,  Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2.:
Presentazione del certificato di conformita' alla ph.Eur.  aggiornato
No. R0-CEP 2010-081-Rev 01 per il principio  attivo  Drospirenone  da
parte del  produttore  gia'  approvato  Industriale  Chimica  S.r.l..
Medicinale:  LUSINELLE,  AIC  n.  041715/M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate;  Variazione  n.   NO/H/0187/001/IA/0010   Tipo   IA   n.
B.III.1.a.2.:  Presentazione  del  certificato  di  conformita'  alla
ph.Eur. aggiornato No. R0-CEP 2010-081-Rev 01 per il principio attivo
Drospirenone da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Industriale
Chimica S.r.l.. Medicinale: MONTELUKAST DOROM , AIC  n.  041626/M  in
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica:  C1A/2013/2401,
Variazione n. UK/H/2593/001/IA/012 , Tipo IA  n.  A.7.:  eliminazione
del sito di controllo dei lotti:  TEVA  UK,  Brampton  Road,  Hampden
Park, Eastbourne, East Sussex, BN22  9AG.  Regno  Unito.  Medicinale:
REMIFENTANIL  TEVA,  AIC  n.  040266/M   in   tutte   le   confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2163; Grouping of variations  n.
NL/H/1598/IA/04/G, Tipo IA n. B.II.e.2.a.: modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito:  rafforzamento  dei  limiti  di   specifica;   Tipo   IA   n.
B.II.e.7.b.: modifica del fornitore di elementi o di  dispositivi  di
confezionamento: aggiunta di nuovi fornitori. Medicinale:  RANITIDINA
RATIOPHARM, AIC n.  038186/M  in  tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice   Pratica   C1A/2013/873;   Grouping    of    variations    n.
DE/H/0255/01-02 /IA/0027/G, 3 Tipo IA n. B.III.1.a.2.:  Presentazione
dei  certificati  di  conformita'  alla  ph.Eur.  aggiornati  per  la
sostanza attiva ranitidina: R1-CEP 2001-228-Rev 02 del 14.10.2010  da
parte del produttore gia' approvato SHASUN  PHARMACEUTICALS  LIMITED,
R1-CEP 2003-077-Rev 03 del 10.08.2012 da parte  del  produttore  gia'
approvato NEULAND LABORATORIES LIMITED e R1-CEP 2002-075-Rev  02  del
27.09.2012  da  parte  del  produttore  gia'  approvato  DR   REDDY'S
LABORATORIES LIMITED;  Codice  Pratica  C1B/2013/627;  variazione  n.
DE/H/0255/01-02/IB/0029, Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Estensione
del periodo di retest del principio attivo,  da  3  anni  a  4  anni.
Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA, AIC n. 041351/M in tutte le  confezioni
autorizzate;   Codice   Pratica    C1B/2013/2080;    Variazione    n.
DE/H/1639/01-02/IB/0008, Tipo IB foreseen n. B.I.d.1.a.4.: Estensione
del periodo di retest del principio attivo, da 48 mesi a 60  mesi.  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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