Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2013/104 
  N° di Procedura Europea:SE/H/0439/01-02/IB/027 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SERTRALINA RATIOPHARM 50mg e 100mg compresse  rivestite
con film, AIC n. 036753/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: ratiopharm GmbH 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  alla
conclusione della procedura NL/H/PSUR/0059/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD10503