Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare UVA Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N° C1B/2012/2862, C1B/2013/307. Titolare AIC: BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO BLUEFISH. Confezioni e numeri AIC: 0.18 mg compresse, "30 compresse in blister, AIC 039843014; 0.18 mg compresse, "100 compresse in blister", AIC 039843026; 0.7 mg compresse, "100 compresse in blister", AIC 039843038; 0.7 mg compresse, "30 compresse in blister", AIC 039843040. N° e Tipologia variazione: SE/H/0785/01-03/IB/001, SE/H/0785/01-03/IB/002 Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B foreseen, C.I.3.a. Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito a PhVWP di luglio 2012 e per adeguamento al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.1,4.2,4.3, 4.4,4.5,4.6,4.8,4.9,5.1,5.2,5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Carlo Locati T13ADD10507