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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034941/M 1)Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IB/006/G Codice Pratica: C1B-2013-744 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un nuovo certificato di un nuovo fabbricante della materia prima: Zhejiang Neo-Dankong, China. + Modifica Tipo IA n. B.III.2.b) - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile alla farmacopea europea. + Modifica Tipo IA n. B.I.c.1.a) - Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo da parte del nuovo produttore API Zhejiang Neo-Dankong, China + Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4) - Introduzione di un re-test period di una sostanza attiva prodotta dal nuovo fornitore API Zhejiang Neo-Dankong, China. 2)Procedura Europea n° IT/H/0139/001/IB/007 Modifica Tipo IB n. A.7 - Soppressione del sito di fabbricazione della sostanza attiva: Smruthi Organics Limited, Unit II, A-27 M.I.D.C. Chincholi, Taluka Mohol, India-413255 Solapur, Maharashtra. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD10521