Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034941/M 
  1)Procedura Europea n. IT/H/0139/001/IB/006/G 
  Codice Pratica: C1B-2013-744 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a) 3  -  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di un nuovo fabbricante  della  materia  prima:  Zhejiang
Neo-Dankong, China. 
  + Modifica Tipo IA n. B.III.2.b) - Modifica al fine di  conformarsi
ad un aggiornamento  della  monografia  applicabile  alla  farmacopea
europea. 
  + Modifica Tipo IA n. B.I.c.1.a) -  Modifiche  nel  confezionamento
primario del principio attivo  da  parte  del  nuovo  produttore  API
Zhejiang Neo-Dankong, China + Modifica  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4)  -
Introduzione di un re-test period di una sostanza attiva prodotta dal
nuovo fornitore API Zhejiang Neo-Dankong, China. 
  2)Procedura Europea n° IT/H/0139/001/IB/007 
  Modifica Tipo IB n. A.7 - Soppressione del  sito  di  fabbricazione
della sostanza  attiva:  Smruthi  Organics  Limited,  Unit  II,  A-27
M.I.D.C. Chincholi, Taluka Mohol, India-413255 Solapur, Maharashtra. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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