Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2012/2864 
  Medicinale: DUODOPA 
  Codice farmaco: 036885010/M 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, IB foreseen. 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC  e  PIL  per  renderli  in
linea con quanto stabilito dalle raccomandazioni del CMD,  a  seguito
di procedura CMDh/PhVWP/058/2012 e nota della Farmacovigilanza. 
  E' Autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T13ADD10581