Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2012/2864 Medicinale: DUODOPA Codice farmaco: 036885010/M Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, IB foreseen. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL per renderli in linea con quanto stabilito dalle raccomandazioni del CMD, a seguito di procedura CMDh/PhVWP/058/2012 e nota della Farmacovigilanza. E' Autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone T13ADD10581