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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Farma Group S.r.l. Specialita' medicinale: EXTROPLEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 mg compresse rivestite con film» 28 e 30 compresse - A.I.C. n. 039094014, 039094026. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 1) Codice pratica: C1A/2013/730 - Procedura n. IT/H/0284/001/IA/005: Tipo IAIN , B.I.a.1.a) Modifica del produttore del principio attivo: trasferimento della linea di produzione del principio attivo in un differente impianto/edificio del sito produttivo Ind-Swift Laboratories Limited gia' approvato (da «Plant 5» a «Plant 12»). 2) Codice pratica: C1A/2013/1004 - Procedura n. IT/H/0284/001/IA/006: Tipo IA, B.I.a.3.a) Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo: aggiunta di una nuova dimensione dei lotti (3,0-4,5 kg) per il produttore del principio attivo Ind-Swift Laboratories Limited. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Sagaem for life s.a.s. - Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli TC13ADD10336