Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
              D.lgs 12/2007 n. 274 e Reg. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: KRKA D.D. Novo mesto. 
  Medicinale: ATORIS compresse rivestite con film (A.I.C. n.  040561)
per tutti i dosaggi autorizzati da 10, 20, 40  mg.  Variazione  IAin,
B.II.b (n. SE/H/642/01-03/IA/010  -  codice  pratica  C1A/2013/2312),
aggiunta del produttore RAFARM S.A. (Greece Korinthou 12 Neo  Psihiko
Attiki 15451 Greece) quale sito  aggiuntivo  per  il  confezionamento
secondario. Decorrenza della modifica: dal 24/06/2013. 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film,  AIC  n.  041104
per i tutti i dosaggi autorizzati da 320 mg.  Variazione  IA,  n.  IB
A.2.b. (procedura CZ/H/0132/04/IB/021 - cod. pratica  C1B/2013/2107).
Cambio del nome del medicinale in  Spagna  da  Valsacor  a  Valsartan
Krka. Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data
della pubblicazione in GU. 
  Medicinale:  KARBICOMBI  compresse  AIC  n.  041126  in  tutte   le
confezioni autorizzate. Procedura n.  DE/H/2617/IA/007/G.  Variazione
Grouping Tipo  IA;  n.  B.I.a.3.a:  modifica  del  batch  size  della
sostanza attiva  Candesartan  per  il  produttore  Cadila  Healthcare
Limited. Decorrenza della modifica: dal 03/07/2012. 
  Medicinale: VALSACOMBI compresse rivestite con film, AIC n.  041012
in tutte le confezioni autorizzate. Variazione di grouping tipo IA n.
B.III.1.a.2  (procedura  CZ/H/0369/IA/009/G):  aggiornamento  di   un
certificato di sicurezza  per  la  sostanza  attiva  Idroclorotiazide
(Process I) dal produttore gia' approvato IPCA Laboratories  Limited,
India: da R1-CEP 2004-013-Rev02 a R1-CEP 2004-013-Rev 03,  decorrenza
della modifica: dal 07/09/2012. Aggiornamento di  un  certificato  di
sicurezza per la sostanza attiva Idroclorotiazide  (Process  II)  dal
produttore gia' approvato IPCA Laboratories Limited, India: da R0-CEP
2006-100-Rev03 a R1-CEP 2006-100-Rev 00, decorrenza  della  modifica:
16/01/2013. Aggiornamento di  un  certificato  di  sicurezza  per  la
sostanza  attiva  Idroclorotiazide  dal  produttore  gia'   approvato
Cambrex Profarmaco Milano S.R.L., Italy: da R1-CEP  2004-307-Rev00  a
R1-CEP  2004-307-Rev  02,  decorrenza  della  modifica:   31/01/2013.
Aggiornamento di un certificato di sicurezza per la  sostanza  attiva
Idroclorotiazide dal produttore gia' approvato  Unichem  Laboratories
Limited, India: da R1-CEP 2000-091-Rev01 a  R1-CEP  2000-091-Rev  02,
decorrenza della modifica dal 17/12/2012. 
  I lotti gia' prodotti di tutti i suddetti medicinali sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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