Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2013/737 
  Medicinale: IGROSELES 
  Codice farmaco: 
  "100 mg + 25 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. n. 024763056 
  "50 mg + 12,5 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. n. 024763068 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/81810 del 31 luglio
2013 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo a seguito della  conclusione  della  procedura  di  PSUR
Worksharing per atenololo+clortalidone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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