Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N1B/2013/737 Medicinale: IGROSELES Codice farmaco: "100 mg + 25 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. n. 024763056 "50 mg + 12,5 mg compresse" - 28 compresse A.I.C. n. 024763068 Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - via Gadames, 57 - 20151 Milano Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/81810 del 31 luglio 2013 Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR Worksharing per atenololo+clortalidone. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD10572