Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FLEXEN (ketoprofene) 
  Confezioni e codici A.I.C. 
  100 mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare AIC n. 023401108 
  Codice pratica: N1B/2013/2158 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione: 
  Tipo IB unforeseen n.  B.II.d.1  z)  Cambio  delle  specifiche  del
prodotto finito (soluzione ricostituita) a rilascio e validita',  da:
6.7 + 0.2 a: 6.8 + 0.2 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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