Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano. 
  Specialita'       medicinale:       TONACAL       D3        (calcio
carbonato+colecalciferolo). 
  Confezione e Codice AIC: 
  "600 mg/400 U.I. compresse masticabili" 60 compresse AIC 034932018 
  Codice pratica: N1A/2013/2160 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione 
  Grouping Variation comprensiva delle seguenti variazioni:  Tipo  IB
B.II.b.1 e); Tipo IB foreseen B.II.b.4 a); Tipo IA B.II.b.4 a);  Tipo
IB B.II.b.4 a); Tipo IA B.II.b.3 a); Tipo IA  B.II.b.3  a);  Tipo  IA
B.II.b.3 a)  -  Inserimento  di  Italfarmaco  S.A.  (ES),  come  sito
alternativo responsabile per la preparazione della premiscela,  della
granulazione di  calcio  carbonato  con  10%  maltodestrine  e  della
miscela finale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T13ADD10661