Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: DROPAXIN 
  Confezioni e codici A.I.C. 
  10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml - AIC 036063016 
  10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 60 ml - AIC 036063055 
  Codice pratica: C1A/2013/2183 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione: 
  Numero di Procedura IT/H/0136/001/IA/016 
  Variation Type IAIN C.I.z) in order to  introduce  the  Summary  of
Pharmacovigilance  System,  according  to  the  Directive  2010/84/EU
amending  Directive  2001/83/EC  and  Regulation  (EU)  n.  1235/2010
amending Regulation (EC) N. 726/2004. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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