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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: DROPAXIN Confezioni e codici A.I.C. 10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 30 ml - AIC 036063016 10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 60 ml - AIC 036063055 Codice pratica: C1A/2013/2183 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Numero di Procedura IT/H/0136/001/IA/016 Variation Type IAIN C.I.z) in order to introduce the Summary of Pharmacovigilance System, according to the Directive 2010/84/EU amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EU) n. 1235/2010 amending Regulation (EC) N. 726/2004. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD10664