Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Medicinale: EPIESTROL cerotti transdermici 25 microgrammi/24 ore EPIESTROL cerotti transdermici 50 microgrammi/24 ore EPIESTROL cerotti transdermici 100 microgrammi/24 ore Codice farmaco: 029000039, 029000027, 029000015 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2013/2060 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a., IB Forseen Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/70967 del 3.7.2013 Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al CSP concordato con la procedura di PSUR worksharing (UK/H/PSUR/0072/001) E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' autorizzata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD10681