Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Medicinale: 
  EPIESTROL cerotti transdermici 25 microgrammi/24 ore 
  EPIESTROL cerotti transdermici 50 microgrammi/24 ore 
  EPIESTROL cerotti transdermici 100 microgrammi/24 ore 
  Codice farmaco: 029000039, 029000027, 029000015 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/2060 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a., IB Forseen 
  Numero e data della comunicazione: 
  AIFA/V & A/P/70967 del 3.7.2013 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  al  CSP
concordato con la procedura di PSUR worksharing (UK/H/PSUR/0072/001) 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3,  6.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  nel
presente provvedimento. 
  E' autorizzata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD10681