Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008. 
 
 
          Estratto determinazione V & A del 31 luglio 2013 
 

  Specialita' medicinale: FLOCIX 
  A.I.C. n.039722018/M. Confezione: 3 mg/ml gocce  auricolari-flacone
da 5 ml. 
  Titolare AIC: FDC International Ltd. 
  Numero procedura di mutuo riconoscimento: NL/H/1797/001/IB/005. 
  Codice pratica C1B/2013/518. 
  Variazione  Tipo   IB   foreseen   C.I.3.a.   Modifica   apportata:
adeguamento degli stampati in linea con il Public  Assessment  Report
per Ciloxan. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T13ADD10716