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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Procedura Europea n. BE/H/0160/IB/006 Specialita' Medicinale: ATORVASTAINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Autorizzazione all'immissione in commercio n. 042181 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: Tipo IB foreseen C.I.3.a Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito della decisione del CMDh del 30 Gennaio 2012, in merito al report del PhVWP sugli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi ed il rischio di nuova insorgenza di diabete/alterato metabolismo del glucosio E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e il 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD10725