Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Procedura Europea n. BE/H/0160/IB/006 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTAINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Autorizzazione all'immissione in commercio n. 042181  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: Tipo IB foreseen C.I.3.a 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio  Illustrativo  a
seguito della decisione del CMDh del 30 Gennaio 2012,  in  merito  al
report del PhVWP sugli inibitori dell'HMG-CoA riduttasi ed il rischio
di nuova insorgenza di diabete/alterato metabolismo del glucosio 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  il  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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