Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2013/251 
  N° di Procedura Europea:SE/H/750/01-03/IB/025 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM, 80mg/12,5mg  e
160mg/12,5mg compresse rivestite con film, AIC n.040221/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Ratiopharm GmbH 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di  Modifica:  Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura SE/H/PSUR/0013/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD10753