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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 RIZATRIPTAN AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041562; Codice Pratica n. C1A/2013/634 Procedura n. NL/H/2411/002/IA/001 conclusa in data 11/05/2013. Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. RIZATRIPTAN AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041562; Codice Pratica n. C1A/2012/810 Procedura n. NL/H/2411/002/IA/003 conclusa in data 29/05/2013. Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. A.5.b; Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale di un sito di produzione per il confezionamento secondario (da Segetra S.A.S. Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI) a Segetra Pharma S.r.l. Via Andrea Appiani 21, 20052 Monza (MB)). AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040789; Procedura n. SE/H/1114/001-002/IA/004 conclusa in data 19/07/2013. Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (Amlodipine Besilate: Aurobindo Pharma Limited - CEP n. R1-CEP 2006-130-Rev 00). AMLODIPINA AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040789; Codice Pratica n. C1A/2013/2167 Procedura n. SE/H/1114/001-002/IA/005 conclusa in data 12/07/2013. Numero e tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. METOPROLOLO AUROBINDO 100 mg compresse rivestite con film Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041704; Codice Pratica n. C1A/2013/2171 Procedura n. SE/H/1201/01/IA/01 conclusa in data 12/07/2013. Numero e tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10 mg, 70 mg compresse Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041256; Codice pratica C1A/2013/2137 Procedura n. NL/H/2292/001-002/IA/005 conclusa in data 12/07/2013. Numero e Tipologia di variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (Sodium Alendronate: Aurobindo Pharma Limited (Unit XI) - CEP n. R1-CEP 2007-048-Rev 00). OMEPRAZOLO AUROBINDO 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule rigide gastroresistenti Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041176; Codice Pratica n. C1A/2013/1149 Procedura n. MT/H/0120/001-003/IA/008 conclusa in data 08/06/2013. Numero e tipologia di variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato (Omeprazole: Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI) - CEP n. R0-CEP 2008-075-Rev-02). PIPERACILLINA E TAZOBACTAM AUROBINDO 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o infusione Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 039786; Procedura n. SE/H/0844/001-002/IA/005 conclusa in data 17/07/2013. Numero e tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited. RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg, 10 mg compresse Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 039728; Codice Pratica n. C1B/2013/567, Procedura n. MT/H/0103/001-002/IB/011/G conclusa in data 18/07/2013. Numero e tipologia di variazione: Numero e tipologia di variazioni: Grouping: Tipo IB n. B.II.a.1.b Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali; Tipo IB n. B.II.a.2.b Modifica nella forma della compressa; Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T13ADD10792