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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: ATEM Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 10 contenitori monodose da 2 ml AIC n. 024153052 0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 20 contenitori monodose da 2 ml AIC n. 024153064 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1A/2013/2070 Variazione tipo IA n. B.II.b.5 - b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: introduzione di un controllo «in process» sull'integrita' della guarnizione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD10649