Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
                    legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: ATEM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 10 contenitori monodose
da 2 ml AIC n. 024153052 
    0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 20 contenitori monodose
da 2 ml AIC n. 024153064 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2013/2070 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.5 - b) Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito  -  aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti:
introduzione di  un  controllo  «in  process»  sull'integrita'  della
guarnizione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD10649