Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica n. N1A/2013/2171 Medicinale: AKINETON (A.I.C.: 028330) Confezioni: 028330013 - «2 mg compresse» 60 compresse; 028330037 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse. N. e Tipologia variazione: B.III.1a)2 - IA Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato, per una sostanza attiva, da un fabbricante gia' approvato (R2-CEP 1995-038-Rev 04, Titolare ABBVIE INC, North Chicago, Illinois, USA, Sito di produzione Bast Pharma SA, Evionnaz, Svizzera). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC13ADD10676