Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1A/2013/2171 
  Medicinale: AKINETON (A.I.C.: 028330) 
  Confezioni: 
    028330013 - «2 mg compresse» 60 compresse; 
    028330037 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse. 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1a)2 - IA 
    Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea europea aggiornato, per una sostanza  attiva,  da  un
fabbricante gia' approvato (R2-CEP 1995-038-Rev 04,  Titolare  ABBVIE
INC, North Chicago, Illinois, USA, Sito di produzione Bast Pharma SA,
Evionnaz, Svizzera). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC13ADD10676