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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008. Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica n. C1B/2013/14 Medicinale: AMINOVEN. Codice farmaco: 034562013, 034562025, 034562037, 034562049, 034562052, 034562064, 034562076, 034562088, 034562090, 034562102, 034562114, 034562126, 034562138, 034562140, 034562153. MRP n. DE/H/0160/001-003/IB/091 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen, C.I.3.a) Numero e data della comunicazione: AIFA V & A/P/78505 del 23 luglio 2013. Modifica apportata: Modifica stampati di natura formale e aggiunta della controindicazione all'uso pediatrico per Aminoven 10-15% nel solo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC13ADD10679