Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  regolamento n. 1234/2008. 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica n. C1B/2013/14 
  Medicinale: AMINOVEN. 
  Codice  farmaco:  034562013,   034562025,   034562037,   034562049,
034562052, 034562064,  034562076,  034562088,  034562090,  034562102,
034562114, 034562126, 034562138, 034562140, 034562153. 
  MRP n. DE/H/0160/001-003/IB/091 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen,  C.I.3.a)
Numero e data della comunicazione: AIFA V & A/P/78505 del  23  luglio
2013. 
  Modifica apportata: Modifica stampati di natura formale e  aggiunta
della controindicazione all'uso pediatrico per  Aminoven  10-15%  nel
solo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. E' autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2 del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD10679