Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento n.1234/2008. 

  Medicinale  CARBOPLATINO  KABI,  concentrato  per   soluzione   per
infusione,     A.I.C.     n.     040696/M,     confezioni:      tutte
(UK/H/4181/01/IB/003). 
  Medicinale CITARABINA KABI, soluzione iniettabile o per  infusione,
A.I.C. n. 040894/M, confezioni: tutte (UK/H/4353/001/IB/001). 
  Medicinale  EPIRUBICINA  KABI,  soluzione  iniettabile,  A.I.C.  n.
039358/M, confezioni: tutte (UK/H/1509/001/IB/009). 
  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI,  concentrato  per   soluzione   per
infusione,     A.I.C.     n.     039170/M,     confezioni:      tutte
(UK/H/1282/01/IB/011). 
  Medicinale TOPOTECAN KABI, polvere per  concentrato  per  soluzione
per   infusione,    A.I.C.    n.    041234/M,    confezioni:    tutte
(UK/H/2113/01/IB/005) UK/H/XXXX/WS/039, codice pratica C1B/2013/550. 
  Conclusione  della   procedura   di   worksharing   IB   B.II.f.1z)
introduction of reduced testing on annual stability batches. 
  Medicinale  CARBOPLATINO  KABI,  concentrato  per   soluzione   per
infusione, A.I.C. n. 040696/M, confezioni: tutte. 
  UK/H/4181/01/IA/004,   codice   pratica   C1A/2013/921.   Var.   IA
B.II.e.7a) eliminazione  dal  dossier  (Modulo  3)  del  nome  di  un
fornitore di componenti del confezionamento. 
  UK/H/4181/01/IA/005,  codice   pratica   C1A/2013/2130.   Var.   IA
B.III.1.a2) aggiornamento CEP del produttore approvato Fresenius Kabi
Oncology Ltd. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD10684