Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n.1234/2008. Medicinale CARBOPLATINO KABI, concentrato per soluzione per infusione, A.I.C. n. 040696/M, confezioni: tutte (UK/H/4181/01/IB/003). Medicinale CITARABINA KABI, soluzione iniettabile o per infusione, A.I.C. n. 040894/M, confezioni: tutte (UK/H/4353/001/IB/001). Medicinale EPIRUBICINA KABI, soluzione iniettabile, A.I.C. n. 039358/M, confezioni: tutte (UK/H/1509/001/IB/009). Medicinale OXALIPLATINO KABI, concentrato per soluzione per infusione, A.I.C. n. 039170/M, confezioni: tutte (UK/H/1282/01/IB/011). Medicinale TOPOTECAN KABI, polvere per concentrato per soluzione per infusione, A.I.C. n. 041234/M, confezioni: tutte (UK/H/2113/01/IB/005) UK/H/XXXX/WS/039, codice pratica C1B/2013/550. Conclusione della procedura di worksharing IB B.II.f.1z) introduction of reduced testing on annual stability batches. Medicinale CARBOPLATINO KABI, concentrato per soluzione per infusione, A.I.C. n. 040696/M, confezioni: tutte. UK/H/4181/01/IA/004, codice pratica C1A/2013/921. Var. IA B.II.e.7a) eliminazione dal dossier (Modulo 3) del nome di un fornitore di componenti del confezionamento. UK/H/4181/01/IA/005, codice pratica C1A/2013/2130. Var. IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP del produttore approvato Fresenius Kabi Oncology Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory affairs manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC13ADD10684