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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Nome medicinale: Finacea 15% Gel Confezione: tubo da 5 g Numero AIC: 036818019/M Confezione: tubo da 30 g Numero AIC: 036818021/M Confezione: tubo da 50 g Numero AIC: 036818033/M Numero di procedura MRP/DCP: AT/H/0124/001/1B/038 Codice Pratica: C1B/2012/2661 Variazione: Tipo C.I.3.a IB forseen Descrizione Tipologia variazione: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR worksharing dell'acido azelaico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine, non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD10756