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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice Pratica N.: C1B/2012/1753 Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS (AIC: 038255/M) - 10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; 20 mg/25 mg compresse rivestite con film Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: C.I.3 a) IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: richiesta di modifica del RCP e del FI allineati con quanto proposto da PhWP e pubblicato sul sito web del CMDh (Doc. Ref.: CMDh/PhWP/031/2011). Aggiornamento stampati a seguito adeguamento QRD template e cambi editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore Lorena Verza T13ADD10856