Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: GINETANTUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% soluzione vaginale,  1  flacone
da 140 ml AIC: 023399037; 0,1% soluzione vaginale, 5 flaconi  da  140
ml AIC: 023399049 
  Codice pratica: NIB/2013/2249 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
B.II.b.3.z) - modifica nel processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  gusto  menta,  20  pastiglie  AIC
n.028494033 -  30  pastiglie  AIC  n.  028494045;  gusto  limone,  20
pastiglie AIC n. 028494058 - 30 pastiglie AIC n. 028494060 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001-002/IB/027/G 
  Codice pratica: CIB/2013/2032 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n.  6  variazioni
(4 tipo IA e 2 tipo IB)  per  aggiunta  di  Pierre  Fabre  Medicament
Production (France)  come  sito  di  produzione  alternativo  per  il
prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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