Comunicazione notifica regolare V & A/P/78578 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   Stampati,   Codice   Pratica   n.
N1B/2013/809. 
  Medicinale: STEOFEN (aic: 034513022), Tipologia variazione: Tipo 1B
foreseen  C.I.3.a.  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   a
seguito della conclusione della procedura di Worksharing  degli  PSUR
di medicinali a base di ketoprofene  in  formulazione  sistemica.  E'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensati  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T13ADD10871