Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11-SE 11123 
  Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BLUEFISH. 
  Confezioni e numero A.I.C.: TUTTE - AIC n. 039779.../M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/1333/02-03/II/002/G Grouping
di Variazioni: Tipo II B.II.d.1.z Modifica delle specifiche  e/o  dei
limiti del medicinale finito. Tipo IAin B.III.1.a.3 per presentazione
di un nuovo CEP  per  un  nuovo  produttore.  Amoxicillin  trihydrate
Numero CEP R0-CEP 2007-147-Rev 00  del  produttore  Aurobindo  Pharma
Limited,  Andhra  Pradesh,  Hyderabad,  India  (titolare  del   CEP).
Aurobindo  Pharma   Limited   Medak   District,   Patacheru   Mandal,
Pashamylaran  Village,  Andhra  Pradesh,  India  e  Aurobindo  Pharma
Limited,  Srikakulam  District,  Ranasthalam  Mandal,  Pydibhimavaram
Village, Andhra  Pradesh,  India  (siti  di  produzione).  Tipo  IAin
B.III.1.a.3  per  presentazione  di  un  nuovo  CEP  per   un   nuovo
produttore. Diluted potassium clavulanate CEP R0-CEP 2006-021-Rev  02
del produttore Fermic SA DE CV Col san Nicolas Tolentino, Iztapalapa,
Mexico. 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO BLUEFISH 
  Confezioni e numero A.I.C.: TUTTE - AIC n. 040100.../M 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  SE/H/778/01-02/IB/06/G  Codice
pratica C1B/2013/786  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB  B.II.b.5.z
Sostituzione del test di processo  "Uniformity  of  dosage  units  by
content  uniformity"  con  "Uniformity  of  dosage  units   by   mass
variation" per il  medicinale  finito.  Tipo  IB  Sostituzione  della
specifica "Uniformity of dosage  units  by  content  uniformity"  con
"Uniformity of dosage units by  mass  variation"  per  il  medicinale
finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Carlo Locati 

 
T13ADD10872