Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                            n. 1234/2008 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale  ITAMIDOL  "3%  schiuma   cutanea"   contenitore   sotto
pressione 50 g - AIC 036786010 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  pratica
N1B/2013/2280. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza.    Modifica    apportata:    Aggiornamento    delle
informazioni contenute nell'RCP e FI con la nota  RNF  n.  FV/68258/P
del 26-06-2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2013/2148 
  Grouping di variazioni: 1. Tipo IB  n.  B.II.a.3  "Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito.  z)  Altre  variazioni
(Aggiunta di un tampone alla composizione del prodotto finito)  -  2.
Tipo IB n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito z) Altre variazioni (Eliminazione  dell'aggiustamento
del pH con NaOH durante lo step 3) 3. Tipo IB  n.  B.II.b.3  Modifica
nel procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  z)  Altre
variazioni (Inserimento dello step di aggiunta del tampone) - 4. Tipo
IB  n.  B.II.b.3  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito z) Altre variazioni  (Inserimento  dell'aggiustamento
di pH con NaOH allo step 9)  -  5.  Tipo  IB  B.II.b.3  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni
(Modifica del filtro utilizzato nell'ultimo passaggio di  filtrazione
allo step 9) - 6. Tipo IA n. B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito c) Soppressione di una nuova prova non  significativa
in corso di fabbricazione (Soppressione del controllo del pH  durante
lo step 3) - 7. Tipo IA n. B.II.b.5 Modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito  b)  Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(Aggiunta del controllo "Appearance of solution" allo step  4)  -  8.
Tipo IA n. B.II.b.5 Modi-fica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi  limiti  (Aggiunta  del  controllo
"pH" allo step 4). 
  I lotti dei medicinali potranno essere dispensati al pubblico  fino
ad  esaurimento  delle  scorte.  L'efficacia   decorre   dal   giorno
successivo a quello della pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T13ADD10874