Modifiche secondarie di autorizzazione a immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                         del D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  1) Specialita' medicinale: PERMOTIL, 10 mg compresse 
  Confezioni e n. AIC: tutte - AIC 036670/M 
  Procedura europea N.: NL/H/0491/001/IA/006/G 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i.: Grouping di n. 4 Variazioni di  tipo  IA  e  IAIN  -  Pratica
C1A/2013/2182. 
  Variazione IA-A.7: eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. 
  Variazione IA - B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti: sostituzione di  Lepharma  BV  con
Astron Research Ltd 2nd & 3rd Floor,  Sage  house  319  Pinner  Road,
Harrow HA1 4HF- UK. 
  Variazioni  IA-B.II.b.1.a  e  IAIN  -B.II.b.1.b:  nuovo   sito   di
fabbricazione del prodotto finito  per  le  fasi  di  confezionamento
primario e secondario, in aggiunta: Tjoapack Netherlands B.V.  Nieuwe
Donk 9, 4879AC Etten-leur - The Netherlands. Data di  implementazione
della modifica: 10/06/2013. 
  2) Specialita' medicinale: CANAZOL, capsule rigide 
  Confezioni e n. AIC: tutte - AIC 038418. 
  Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008  e
s.m.i: 
  Variazione IB-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP (N° R0-CEP
2007-256-Rev 03) relativo al principio attivo da parte  di  un  nuovo
produttore in aggiunta, Mylan Laboratories Limited. 
  Pratica  N1B/2013/444  approvata  da  AIFA  con  comunicazione   di
notifica regolare del 31/07/2013. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 37 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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