Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento (CE) n. 1084/2003 e del decreto legislativo n. 274 del 29
                            dicembre 2007 
 

  Titolare di A.I.C. Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska Cesta 6 -  Novo
Mesto SI-8501 Slovenia. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione  tipo  IA  n.
15a (procedura n. DK/H/381/02-04/IA/035), Presentazione di  un  nuovo
Certificato  di   Idoneita'   alla   Farmacopea   Europea   (processi
alternativi)  n.  R0-CEP  2006-298-Rev  00  per  un  produttore  gia'
approvato. Titolare del CEP per  il  principio  attivo  Simvastatina:
Krka d.d.  Novo  mesto,  Smarjeska  Cesta  6  -  Novo  Mesto  SI-8501
Slovenia. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione  tipo  IA  n.
15a  (procedura  n.  DK/H/381/02-04/IA/036),  Presentazione   di   un
Certificato di Idoneita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato  da  n.
R0-CEP 2001-212-Rev 03 a R1-CEP 2001-212-Rev  00  per  un  produttore
gia'  approvato.  Titolare  del   CEP   per   il   principio   attivo
Simvastatina: Krka d.d. Novo mesto, Smarjeska Cesta 6  -  Novo  Mesto
SI-8501 Slovenia. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione tipo IA n.  1
(procedura n. DK/H/381/03-04/IA/037), di cambio di  sede  legale  del
titolare di A.I.C. Alternova Artzneimittel  Gmbh  in  Austria:  nuovo
indirizzo Wagramer Strasse 4, Burohaus Top 7 1220 Wien Austria. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina   Monteresearch)   AIC   n.   037708/M.   Procedura   n.
DK/H/381/003/IA/038. Variazione tipo IA n. 15a. Aggiornamento  di  un
certificato di sicurezza della sostanza attiva  Simvastatina  per  un
produttore gia' approvato (Krka, d.d. Smarjeska cesta 6 - 8501,  Novo
mesto Slovenia) da RO-CEP 2006-298-Rev 00 a RO-CEP 2006-298-Rev 01. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina   Monteresearch)   AIC   n.   037708/M.   Procedura   n.
DK/H/381/004/IA/039. Variazione tipo IA  n.  9.  Eliminazione  di  un
certificato di sicurezza della sostanza  attiva  Simvastatina  (Krka,
d.d.  Smarjeska  cesta  6  -  8501,  Novo  mesto  Slovenia):   R1-CEP
2001-212-Rev 00. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina   Monteresearch)   AIC   n.   037708/M.   Procedura   n.
DK/H/381/03/IB/41. Variazione tipo IB n. A.2. Modifica del  nome  del
prodotto  medicinale,  da:  Sinvastatina   Medineo   a   SINVASTATINA
AZEVEDOS. Solo per il Portogallo. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina   Monteresearch)   AIC   n.   037708/M.   Procedura   n.
DK/H/381/02-04/IA/042. Variazione tipo IAin n. B.III.1.a.3,  aggiunta
di un nuovo certificato da un nuovo produttore della sostanza  attiva
Simvastatina, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd  (CoS  n.  R1-CEP
2002-172-Rev 001). 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA  compresse  rivestite  con  film  (ex
Simvastatina   Monteresearch)   AIC   n.   037708/M.   Procedura   n.
DK/H/381/IA/043/G. Variazione di  grouping.  Modifica  tipo  IAin  n.
B.III.1.a.3: Nuovo certificato da un nuovo produttore della  sostanza
attiva Simvastatina Artemis Biotech for Simvastatin with CoS:  R1-CEP
2003-257-Rev 001. Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.2: Aggiornamento di
un certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina per un
produttore gia' approvato (Zhejiang Hisun) da R1-CEP 2002-172-Rev  01
a  R1-CEP  2002-172-Rev  02.  Modifica  tipo  IAin  n.   B.III.1.a.2:
Aggiornamento di un certificato di sicurezza  della  sostanza  attiva
Simvastatina per un produttore gia' approvato (KRKA d.d.)  da  R0-CEP
2006-298-Rev 01 a R2-CEP 2006-298-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
T13ADD10910