Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: FLUOXETINA GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037053. Codice pratica: C1A/2013/2113 Proc.  n.  SE/H/0518/01/IA/017G
Var. Grouping: Tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione
per una sostanza  attiva  (Alchymars  srl),  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a
Aggiunta di un  sito  in  cui  vengono  effettuati  i  controlli  dei
lotti/prove (Alphapharm (Pty) Limited), Tipo IA n.  IAIN  B.II.b.1.b)
Aggiunta di un sito di imballaggio primario (Mylan Hungary Kft), Tipo
IA n. IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di imballaggio  secondario
(Mylan  Hungary),  Tipo  IA  n.  IAIN  B.II.b.2.b.2  Modifica   delle
modalita' di  liberazione  del  lotto.  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo  dei  lotti
(Mylan Hungary). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T13ADD10913