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Modifica secondaria di autorizzazione a immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare: S.F. GROUP srl Specialita' Medicinale: MONDEX - Confezione e numero di A.I.C.: "875 mg/125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - A.I.C. 036847022 Codice Pratica: N1A/2013/2114 Tipologia variazione: Grouping che include le seguenti variazioni tipo IA - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev00 per la sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore gia' approvato ANTIBIOTICOS SA Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev01 per la sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore gia' approvato ANTIBIOTICOS SA Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev02 per la sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore gia' approvato ANTIBIOTICOS SA Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain Specialita' Medicinale: BALARM - Confezione e numero di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. 038055 Codice Pratica: N1A/2013/2125 Tipologia variazione: modifica di tipo IA - B.III.1 a)2. Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2002-184-Rev05 per la sostanza attiva Amlodipina besilato da parte di un produttore autorizzato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED India - 400 102 Mumbai, Maharashtra. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T13ADD10943