S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: Via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000

(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2013)

 
Modifica secondaria di autorizzazione a immissione  in  commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: MONDEX - Confezione e numero di A.I.C.: 
  "875 mg/125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine  -  A.I.C.
036847022 
  Codice Pratica: N1A/2013/2114 
  Tipologia variazione: Grouping che include le  seguenti  variazioni
tipo IA 
  - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev00 per  la
sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore  gia'  approvato
ANTIBIOTICOS SA 
  Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain 
  - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev01 per  la
sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore  gia'  approvato
ANTIBIOTICOS SA 
  Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain 
  - Variazione tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2001-123-Rev02 per  la
sostanza attiva Amoxicillina da parte del produttore  gia'  approvato
ANTIBIOTICOS SA 
  Avda De Antibioticos, 59/61 - 24009 Leon - Spain 
  Specialita' Medicinale: BALARM - Confezione e numero di A.I.C.: 
  tutte le confezioni, A.I.C. 038055 
  Codice Pratica: N1A/2013/2125 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IA - B.III.1 a)2. 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Ph.Eur. aggiornato: R1-CEP 2002-184-Rev05 per la sostanza attiva
Amlodipina besilato da parte di un  produttore  autorizzato:  UNICHEM
LABORATORIES LIMITED India - 400 102 Mumbai, Maharashtra. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD10943
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.