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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: TELMISARTAN RATIOPHARM, AIC n. 041409 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2012/1285; Grouping of Variations n. FR/H/0398/01-03/IAin/006/G; 2 Tipo IA n.B.III.1.a.2.: Presentazione dei certificati di conformita' alla ph.Eur. aggiornati per la sostanza attiva telmisartan: No. RO-CEP 2009-077-Rev0l, dell' 11 Settembre 2011 da parte del produttore gia' approvato: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD , Xunqiao, 317 Linhai, Zhejiang Province, CHINA e No. RO-CEP 2009-028-Rev0l, del 26Aprile 2012 da parte del produttore gia' approvato: GLENMARK GENERICS LIMITED, Plot No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch, 393 002 Ankleshwar, Gujarat, INDIA; Tipo IA n.A.5.a. e Tipo IA n. A.5.b.: modifica del nome del sito di confezionamento e rilascio dei lotti, da: Ayanda Oy, Teollisuustie 16,60100 Seinajoki, Finlandia a: Etnovia Oy. Tipo IA n.A.5.b.: modifica del nome del sito di confezionamento e di produzione del bulk da: ratiopharm India Pvt Ltd., Verna Industrial Estate, Plot A-1, Phase 1-A, 403722 Salcette-Goa, India, a: Tevapharm India Pvt Ltd.. Codice Pratica: C1A/2012/2433; Grouping of Variations n. FR/H/0398/01-03/IAin/007/G; Tipo IAin n. B.II.b.1.a. , B.II.b.1.b. e B.II.b.2.b.2: Aggiunta del sito di confezionamento primario e secondario, prove di controllo qualita' e rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13., H-4042, Debrecen, Ungheria; 4 Tipo IA n.A.7.: Eliminazione dei siti di produzione: Oy Medfiles Ltd, PL 1450, 70701 Kuopio, Finlandia, (controllo dei lotti/testing); Starpharma Ltd., HF79 A & B Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06, Malta, (controllo dei lotti/testing); Sanitas, AB, Veiveriu g. 134B, LT-46352, Kaunas, Lithuania, (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti/testing); Ayanda Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki, Finlandia (rilascio dei lotti). Codice pratica: C1A/2013/582; Grouping of Variations n. FR/H/0398/IA/0013/G, Tipo IA n. A.5.b.: Modifica del nome del sito di confezionamento secondario da: Farpack AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia, a: Farmagon AS; 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a.: Sostituzione del sito di confezionamento secondario: CIT S.R.L., Via Primo Villa 17 - Burago di Molgora 20040, Italia, con: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO), Italia e aggiunta del sito di confezionamento secondario Neologistica S.r.l., Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA), Italia; Tipo IA n. B.II.b.3.a.: Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM, AIC n. 037085 per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/2423; Grouping of Variations n. SE/H/0513/IA/0043/G; 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a.: sostituzione dei siti di confezionamento secondario : Farpack AS,Grini Naeringspark 12, 1332 Osteras, Norvegia, con: Farpack AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia, e : CIT S.R.L., Via Luigi Galvani 1, 20040 Burago di Molgora, Italia, con: CIT S.R.L., Via Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia; Tipo IA n. B.II.d.1.a.: Aggiornamento dei limiti di specifica del test di dissoluzione; Tipo IA n.B.II.d.1.c.: Aggiunta del parametro di specifica "durezza della compressa" alla specifica "periodo di validita'"; Tipo IA n.B.II.d.1.d.: Eliminazione dei parametri di specifica per enterobatteri e salmonella per adeguamento alla Ph.Eur 5.1.4.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD10948