Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN RATIOPHARM, AIC  n.  041409  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Pratica:  C1A/2012/1285;  Grouping  of
Variations n. FR/H/0398/01-03/IAin/006/G; 2 Tipo  IA  n.B.III.1.a.2.:
Presentazione dei certificati di conformita' alla ph.Eur.  aggiornati
per la sostanza attiva telmisartan: No. RO-CEP 2009-077-Rev0l,  dell'
11 Settembre 2011 da parte del produttore  gia'  approvato:  ZHEJIANG
HUAHAI  PHARMACEUTICAL  CO.,LTD  ,  Xunqiao,  317  Linhai,   Zhejiang
Province, CHINA e No. RO-CEP 2009-028-Rev0l,  del  26Aprile  2012  da
parte del produttore gia' approvato: GLENMARK GENERICS LIMITED,  Plot
No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch, 393 002  Ankleshwar,
Gujarat, INDIA; Tipo IA n.A.5.a. e Tipo IA n.  A.5.b.:  modifica  del
nome del sito di confezionamento e rilascio dei lotti, da: Ayanda Oy,
Teollisuustie 16,60100 Seinajoki, Finlandia a: Etnovia  Oy.  Tipo  IA
n.A.5.b.:  modifica  del  nome  del  sito  di  confezionamento  e  di
produzione del bulk da: ratiopharm India Pvt Ltd.,  Verna  Industrial
Estate, Plot A-1, Phase 1-A, 403722 Salcette-Goa, India, a: Tevapharm
India Pvt Ltd.. Codice Pratica: C1A/2012/2433; Grouping of Variations
n. FR/H/0398/01-03/IAin/007/G; Tipo IAin n. B.II.b.1.a. , B.II.b.1.b.
e B.II.b.2.b.2: Aggiunta  del  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario, prove di controllo qualita' e rilascio  dei  lotti:  Teva
Pharmaceutical Works  Private  Limited  Company,  Pallagi  str.  13.,
H-4042, Debrecen, Ungheria; 4 Tipo IA n.A.7.: Eliminazione  dei  siti
di produzione: Oy Medfiles Ltd, PL  1450,  70701  Kuopio,  Finlandia,
(controllo dei lotti/testing); Starpharma Ltd., HF79 A &  B  Hal  Far
Industrial  Estate,  Birzebbugia,  BBG  06,  Malta,  (controllo   dei
lotti/testing); Sanitas, AB,  Veiveriu  g.  134B,  LT-46352,  Kaunas,
Lithuania,  (confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei  lotti/testing);  Ayanda  Oy,  Teollisuustie  16,  60100
Seinajoki,  Finlandia   (rilascio   dei   lotti).   Codice   pratica:
C1A/2013/582; Grouping of Variations n. FR/H/0398/IA/0013/G, Tipo  IA
n. A.5.b.: Modifica del nome del sito di  confezionamento  secondario
da: Farpack AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo,  Norvegia,  a:  Farmagon
AS;  2  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a.:   Sostituzione   del   sito   di
confezionamento secondario: CIT S.R.L., Via Primo Villa 17  -  Burago
di Molgora 20040, Italia, con: Silvano Chiapparoli Logistica  S.P.A.,
Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO), Italia  e  aggiunta  del
sito  di  confezionamento  secondario  Neologistica   S.r.l.,   Largo
Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA), Italia; Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a.:
Modifica minore nel  processo  di  produzione  del  prodotto  finito.
Medicinale: ALENDRONATO  RATIOPHARM,  AIC  n.  037085  per  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Pratica:  C1A/2013/2423;  Grouping  of
Variations  n.  SE/H/0513/IA/0043/G;  2  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a.:
sostituzione  dei  siti  di  confezionamento  secondario  :   Farpack
AS,Grini Naeringspark 12, 1332 Osteras, Norvegia,  con:  Farpack  AS,
Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia, e  :  CIT  S.R.L.,  Via  Luigi
Galvani 1, 20040 Burago di Molgora,  Italia,  con:  CIT  S.R.L.,  Via
Primo Villa, 17, 20040 Burago di Molgora (MB),  Italia;  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.a.: Aggiornamento  dei  limiti  di  specifica  del  test  di
dissoluzione;  Tipo  IA  n.B.II.d.1.c.:  Aggiunta  del  parametro  di
specifica  "durezza  della  compressa"  alla  specifica  "periodo  di
validita'"; Tipo IA  n.B.II.d.1.d.:  Eliminazione  dei  parametri  di
specifica per enterobatteri e salmonella per adeguamento alla  Ph.Eur
5.1.4.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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