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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274 Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) Specialita' medicinale: CLODRON Confezioni e numeri A.I.C.: "con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile" 6 fiale AIC 034721074 "con Lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile" 12 fiale AIC 034721086 Codice pratica: N1B/2013/778 Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n.1084/2003: Variazione tipo IB B.II.b.5.f: Sostituzione del controllo in corso di fabbricazione dell'integrita' delle fiale riempite mediante sperlatura automatica con il controllo da eseguire mediante macchina automatica per la rilevazione di microfratture. Specialita' medicinale FIDAGENBETA Confezioni e numeri AIC: "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g AIC 036661015 Codice pratica: N1B/2013/2027 Modifica apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: Raggruppamento di variazioni: n. 2 variazioni IB n. B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo alla Gentamicina Solfato da parte di un produttore gia' approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. (R1 CEP 1998-155 Rev. 07). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifiche:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Amministratore delegato dott. Giorgio Foresti T13ADD10951