Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
         sensi del Decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: NAPROSYN 
  Confezione e Numero di AIC: "500 mg supposte" 10 supposte - AIC  n.
023177088 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2013/2150. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta della specifica  "Related  substances:
Impurity K (NMT 0.20%), Impurity  J  (NMT  0.20%),  Impurity  L  (NMT
0.20%), Single unknown (NMT 0.20%), Total impurities (NMT 0.50%)"  al
rilascio e alla shelf-life con il relativo metodo HPLC; 
  B.II.d.2.d  Tipo  IB:  Sostituzione  della   procedura   di   prova
autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il  titolo  del  principio
attivo naprossene, con un nuovo metodo HPLC; 
  B.II.d.2.b Tipo IA: Soppressione di una procedura di prova (IR) per
l'identificazione del principio attivo naprossene. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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