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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. Specialita' Medicinale: NAPROSYN Confezione e Numero di AIC: "500 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 023177088 Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica: N1B/2013/2150. Grouping of variations costituito da: B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta della specifica "Related substances: Impurity K (NMT 0.20%), Impurity J (NMT 0.20%), Impurity L (NMT 0.20%), Single unknown (NMT 0.20%), Total impurities (NMT 0.50%)" al rilascio e alla shelf-life con il relativo metodo HPLC; B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova autorizzata (HPLC) per l'identificazione e il titolo del principio attivo naprossene, con un nuovo metodo HPLC; B.II.d.2.b Tipo IA: Soppressione di una procedura di prova (IR) per l'identificazione del principio attivo naprossene. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD11019