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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2013/2155 Specialita' Medicinale: IMIDAZYL (AIC n. 003410) 1 mg/ml spray nasale, soluzione Confezione: 003410053 (flacone 15 ml) Codice Pratica: N1B/2013/2154 Specialita' Medicinale: LOCAFLUO (AIC n. 039634) 0,01% spray nasale, soluzione Confezione: 039634035 (flacone con erogatore da 20 ml) Codice Pratica: N1B/2013/2153 Specialita' Medicinale: LOCRINOLYN (AIC n. 039636) 0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione Confezione: 039636016 (flacone con erogatore da 20 ml) Codice Pratica: N1B/2013/2152 Specialita' Medicinale: SYNTARIS (AIC n. 024721) 0,025% spray nasale, soluzione Confezione: 024721021 (flacone 24 ml 200 dosi) Titolare AIC: Recordati S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con la nota RNF del 22.05.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e, per il Foglio Illustrativo, entro il 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche indicate nella Nota AIFA, non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD11020