Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.
                     Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2155 
  Specialita' Medicinale: IMIDAZYL (AIC  n.  003410)  1  mg/ml  spray
nasale, soluzione 
  Confezione: 003410053 (flacone 15 ml) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2154 
  Specialita'  Medicinale:  LOCAFLUO  (AIC  n.  039634)  0,01%  spray
nasale, soluzione 
  Confezione: 039634035 (flacone con erogatore da 20 ml) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2153 
  Specialita' Medicinale: LOCRINOLYN (AIC n. 039636)  0,01%  +  0,02%
spray nasale, soluzione 
  Confezione: 039636016 (flacone con erogatore da 20 ml) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2152 
  Specialita' Medicinale:  SYNTARIS  (AIC  n.  024721)  0,025%  spray
nasale, soluzione 
  Confezione: 024721021 (flacone 24 ml 200 dosi) 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con la  nota
RNF del 22.05.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e,  per  il  Foglio
Illustrativo,  entro  il  180°  giorno  successivo  a  quello   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche  indicate
nella Nota AIFA, non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
G.U. Pertanto, entro la scadenza del  termine  sopra  indicato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T13ADD11020