Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50, Roma. 
  Medicinale: ACEPLUS 50 mg + 25 mg compresse 
  AIC 026067013 - 12 compresse 
  Codice pratica C1A/2013/2289. Procedura n. DE/H/0769/002/IA/024G. 
  Grouping comprensivo di: 1) Variazione Tipo IA cat. B.III.1 a) 2. -
Presentazione di un CEP  aggiornato  per  l'idroclorotiazide  per  il
produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. (R1 CEP  2004
307 Rev 02); 2) Variazione Tipo IAIN cat. C.I.z  -  Introduzione  del
summary of Pharmacovigilance System per il Titolare AIC in Grecia. 
  Medicinale: ELITEN 
  AIC 027735012 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
  AIC 027735024 - '20 mg compresse' - 14 compresse 
  Codice pratica: N1B/2013/2181 
  Variazione IB unforeseen cat. B.I.a)1.z - Aggiunta di un produttore
API,  non  supportato  da  ASMF,  che  non   comporta   aggiornamento
significativo delle sezioni del dossier pertinente la sostanza attiva
- BASF Pharma SA. 
  Medicinale: TENSOGARD 
  AIC 027824010 - '10 mg compresse' - 28 compresse 
  AIC 027824022 - '20 mg compresse' - 14 compresse 
  Codice pratica: N1B/2013/2183 
  Variazione IB unforeseen cat. B.I.a)1.z - Aggiunta di un produttore
API,  non  supportato  da  ASMF,  che  non   comporta   aggiornamento
significativo delle sezioni del dossier pertinente la sostanza attiva
- BASF Pharma SA. 
  Medicinale: TENSOZIDE 
  AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compresse' - 14 compresse 
  Codice pratica: N1B/2013/2184 
  Variazione IB unforeseen cat. B.I.a)1.z - Aggiunta di un produttore
API,  non  supportato  da  ASMF,  che  non   comporta   aggiornamento
significativo delle sezioni del dossier pertinente la sostanza attiva
- BASF Pharma SA. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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