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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50, Roma. Medicinale: ACEPLUS 50 mg + 25 mg compresse AIC 026067013 - 12 compresse Codice pratica C1A/2013/2289. Procedura n. DE/H/0769/002/IA/024G. Grouping comprensivo di: 1) Variazione Tipo IA cat. B.III.1 a) 2. - Presentazione di un CEP aggiornato per l'idroclorotiazide per il produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. (R1 CEP 2004 307 Rev 02); 2) Variazione Tipo IAIN cat. C.I.z - Introduzione del summary of Pharmacovigilance System per il Titolare AIC in Grecia. Medicinale: ELITEN AIC 027735012 - '10 mg compresse' - 28 compresse AIC 027735024 - '20 mg compresse' - 14 compresse Codice pratica: N1B/2013/2181 Variazione IB unforeseen cat. B.I.a)1.z - Aggiunta di un produttore API, non supportato da ASMF, che non comporta aggiornamento significativo delle sezioni del dossier pertinente la sostanza attiva - BASF Pharma SA. Medicinale: TENSOGARD AIC 027824010 - '10 mg compresse' - 28 compresse AIC 027824022 - '20 mg compresse' - 14 compresse Codice pratica: N1B/2013/2183 Variazione IB unforeseen cat. B.I.a)1.z - Aggiunta di un produttore API, non supportato da ASMF, che non comporta aggiornamento significativo delle sezioni del dossier pertinente la sostanza attiva - BASF Pharma SA. Medicinale: TENSOZIDE AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compresse' - 14 compresse Codice pratica: N1B/2013/2184 Variazione IB unforeseen cat. B.I.a)1.z - Aggiunta di un produttore API, non supportato da ASMF, che non comporta aggiornamento significativo delle sezioni del dossier pertinente la sostanza attiva - BASF Pharma SA. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD11023