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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL - 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg compresse. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036457/M Procedura Europea n. FI/H/0182/001-004/IA/036/G Codice Pratica: C1A/2013/2352 Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento secondario e primario: Klocke Verpackungs - Service GmbH, Max-Becker-Str. 6 - 76356 Weingarten, Germania. Medicinale: SERTRALINA HEXAL - 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036733/M Procedura Europea n. DK/H/0674/001-002/IA/043 Codice Pratica: C1A/2013/2028 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S.: da R0-CEP 2008-135-Rev 01 a R0-CEP 2008-135-Rev 03. Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL - 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810/M Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/011 Codice Pratica: C1B/2013/2153 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Bisoprololo Hexal a Bisoprololo Almus. Medicinale: METFORMINA HEXAL - 1000 mg compresse rivestite con film. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036640/M Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/059 Codice Pratica: C1A/2013/2416 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Smruthi Organics Limited, India. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD11055