Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL - 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg,  25  mg
compresse. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036457/M 
  Procedura Europea n. FI/H/0182/001-004/IA/036/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/2352 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b  -
Aggiunta sito per il confezionamento secondario  e  primario:  Klocke
Verpackungs - Service GmbH, Max-Becker-Str.  6  -  76356  Weingarten,
Germania. 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL - 50 mg e 100 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036733/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0674/001-002/IA/043 
  Codice Pratica: C1A/2013/2028 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Sandoz
Syntek  Ilac  Hammaddeleri  Sanayi  ve  Ticaret   A.S.:   da   R0-CEP
2008-135-Rev 01 a R0-CEP 2008-135-Rev 03. 
  Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL - 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2013/2153 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Bisoprololo Hexal a Bisoprololo Almus. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL -  1000  mg  compresse  rivestite  con
film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036640/M 
  Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/059 
  Codice Pratica: C1A/2013/2416 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Smruthi Organics Limited, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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