Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 036777/M Codice pratica C1A/2013/1238 - procedura n. DK/H/0508/001-003/IA/033 - variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1a) - aggiunta di un sito per il confezionamento secondario: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.A. Codice pratica C1A/2013/2319 Procedura n. DK/H/0508//IA/034/G - Grouping variations dato da: - 2 Tipo IA n. B.III.1.b)3 - aggiornamento di due certificati di conformita' alla farmacopea europea relativi al rischio TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante gia' approvato (Rousselot SAS); - 1 Tipo IAIN n.B.III.1.a)3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per il principio attivo da parte di un nuovo produttore (Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11070