Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100 mg, 300  mg  e  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036777/M 
  Codice     pratica      C1A/2013/1238      -      procedura      n.
DK/H/0508/001-003/IA/033 -  variazione  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1a)  -
aggiunta di un sito per il  confezionamento  secondario:  DHL  SUPPLY
CHAIN (ITALY) S.p.A. 
  Codice pratica C1A/2013/2319  Procedura  n.  DK/H/0508//IA/034/G  -
Grouping variations dato da: 
  - 2 Tipo IA n. B.III.1.b)3 - aggiornamento di  due  certificati  di
conformita' alla farmacopea  europea  relativi  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Rousselot SAS); 
  - 1 Tipo IAIN n.B.III.1.a)3 - presentazione di un nuovo certificato
di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della   farmacopea
europea per il principio attivo  da  parte  di  un  nuovo  produttore
(Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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