Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037722/M 
  Codice Pratica C1B/2013/501 -  procedura  n.  DE/H/1977/IB/022/G  -
Grouping variations dato da: 
  - 1 Tipo IA n.  B.I.b.1.c):  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(microbiological purity); 
  - 7  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d):  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (solubility, polimorph  identity,  colour
of solution, particle size, bulk density, residue on ignition,  heavy
metals); 
  - 1 Tipo IA n. B.I.b.1.z): correzione del numero di  un  metodo  di
analisi; 
  - 1 Tipo IB n. B.I.b.2.c): sostituzione di una procedura  di  prova
per un reattivo che  non  ha  effetti  significativi  sulla  qualita'
globale del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD11071