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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037722/M Codice Pratica C1B/2013/501 - procedura n. DE/H/1977/IB/022/G - Grouping variations dato da: - 1 Tipo IA n. B.I.b.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (microbiological purity); - 7 Tipo IA n. B.I.b.1.d): soppressione di un parametro di specifica non significativo (solubility, polimorph identity, colour of solution, particle size, bulk density, residue on ignition, heavy metals); - 1 Tipo IA n. B.I.b.1.z): correzione del numero di un metodo di analisi; - 1 Tipo IB n. B.I.b.2.c): sostituzione di una procedura di prova per un reattivo che non ha effetti significativi sulla qualita' globale del principio attivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11071