Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.(Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del regolamento  CE  n.
                             1234/2008) 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a., via Padre  G.  Semeria,  516131
Genova. 
  Specialita' Medicinali e numeri di  AIC:  GRIFOXINA  (AIC  041125),
TRISSIL (AIC 040530) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2013/2040.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE: Grouping di 2 Variazioni di fipo  IA:  A.5.
b) Modifica del nome di un sito dove viene effettuato il controllo di
qualita':  da  Microbiological  Consultancy  Services  (MCS)  a   MCS
Laboratories Limited 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: AZITREDIL 
  Numeri AI.C. e confezioni: 039213018 «500  mg  compresse  rivestite
con film» 3 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2013/2241. Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di variazioni di Tipo IAIN e IB  forseen  n.  B.II.b.1.a.,
B.II.b.1.b, B.II.b.1.e e B.IIb.2.b.2. Aggiunta  di  un  sito  per  la
produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: aggiunta
di Special Product's Line S.p.a. Strada Paduni, 240  -  03012  Anagni
(FR) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: PERCITALE 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036302014  (40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - flacone 15 ml), 036302026 (20 mg compresse - 28 compresse
rivestite da 20 mg), 036302038 (40 mg - 14 compresse rivestite da  40
mg) 
  N. e Tipologia variazione: Var.IB  forseen:  C.I.3.a  Cod.  pratica
NIB/2013/2138 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la procedura di PSUR
work sharing n. SE/H/PSUR/0015/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene    affidata    all'Azienda    titolare    dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.Gianfranco Repetto 

 
TS13ADD10993