Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano.(Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del regolamento CE n. 1234/2008) Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a., via Padre G. Semeria, 516131 Genova. Specialita' Medicinali e numeri di AIC: GRIFOXINA (AIC 041125), TRISSIL (AIC 040530) Confezioni: tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2013/2040. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Grouping di 2 Variazioni di fipo IA: A.5. b) Modifica del nome di un sito dove viene effettuato il controllo di qualita': da Microbiological Consultancy Services (MCS) a MCS Laboratories Limited I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: AZITREDIL Numeri AI.C. e confezioni: 039213018 «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse Codice Pratica: N1B/2013/2241. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Grouping di variazioni di Tipo IAIN e IB forseen n. B.II.b.1.a., B.II.b.1.b, B.II.b.1.e e B.IIb.2.b.2. Aggiunta di un sito per la produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: aggiunta di Special Product's Line S.p.a. Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: PERCITALE Confezioni e numeri A.I.C.: 036302014 (40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml), 036302026 (20 mg compresse - 28 compresse rivestite da 20 mg), 036302038 (40 mg - 14 compresse rivestite da 40 mg) N. e Tipologia variazione: Var.IB forseen: C.I.3.a Cod. pratica NIB/2013/2138 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing n. SE/H/PSUR/0015/002 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un amministratore delegato dott.Gianfranco Repetto TS13ADD10993