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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 Specialita' medicinale: MULTIHANCE Codice Confezioni: 034152052; 034152064; 034152076. Titolare: Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano N e Tipologia variazione: Tipo 1 B B.II.d.1 g) Procedura N.:UK/H/0234/001-002/1B/027 Codice Pratica n.:C1B/2013/918 Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o qualita': Free gadolinium (minore uguale) 0.001%; Free BOPTA release:0.02 - 0.2%; shelf life: (minore uguale) 0.2% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. ssa Anna Fasola T13ADD11077