Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Norgine Italia S.r.l., Via G. Fara,  35  -  20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: NORMACOL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 033728027 
  Codice Pratica: N1A/2013/2156 Grouping  di  variazioni  tipo  IA  -
B.II.d.1  c)  aggiunta  del  test  dell'uniformita'  di  massa   alle
specifiche  del  prodotto  finito;  B.II.b.5  c)  aggiornamento   del
processo produttivo con eliminazione del test  per  l'uniformita'  di
massa come controllo in-process e rimozione dei controlli  in-process
per  "coating  solution  appearance"  e  "granule  appearance".  Data
implementazione: 12/03/2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
T13ADD11147