Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 
 
                   Comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica:C1B/2013/191 
  N° di Procedura Europea:AT/H/337/001-003/IB/05 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MARTALONOLE (p.a. telmisartan ) 20 mg, 40 mg, e  80  mg
compresse, AIC n. 040676013, 040676025, 040676037 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Sigillata Limited 
  Tipologia variazione: - C.I.2.a.- IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica degli stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  del  prodotto
in seguito a valutazione della stessa modifica apportata al  prodotto
originator (procedura  EMEA/H/001168-IB/0006)  e  adeguamento  a  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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