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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Specialita' Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - 040274 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Procedura Europea numero: : IS/H/0143/001/IA/009 Modifica: IAIN C.I.z: Modifiche di sicurezza: altre modifiche. Aggiornamento della descrizione del sistema di farmacovigilanza. Da: DDPS precedente titolare AIC Actavis Group PTC ehf A: PSMF attuale titolare AIC DOC Generici Srl Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041321 Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/009 Modifica: IA A.7: Eliminazione di Helm AG Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Germania come sito produttivo responsabile del controllo e rilascio dei lotti. Specialita' medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037397 Procedura Europea numero: NL/H/0811/001-002/IA/009 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea del principio attivo per produttore gia' autorizzato Da: CEP No. R0-CEP 2008-164-Rev 01 A: CEP No. R0-CEP 2008-164-Rev 02 Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041449 Procedura Europea numero: NO/H/193/001/IA/003 Modifica IAIN A.1 Modifica indirizzo titolare AIC Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano A. Via Turati 40, 20121 Milano Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041450 Procedura Europea numero: NO/H/201/001/IA/003 Modifica IAIN A.1 Modifica indirizzo titolare AIC Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano A. Via Turati 40, 20121 Milano Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM DOC Generici Confezioni: Tutte le confezioni - 041078 Procedura Europea numero: NL/H/2146/IA/006/G Modifica Grouping variation: - IAIN B.III.1.a.3: Sostituzione di produttore del principio attivo Da. Signa S.A. de C.V., Mexico A: Hetero Labs Ltd, Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, India-502 319 con CEP R0-CEP 2011-353-Rev 01 - IA B.I.b.1.d: Eliminazione di parametro non significativo dalle specifiche del principio attivo: eliminazione impurezza LEE RC4 Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA DOC Generics Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040596 Procedura Europea numero: EE/H/0131/001-002/IA/012 Modifica IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito produttivo per il confezionamento secondario del prodotto finito: SCF s.n.c Via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO) Specialita' medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 038706 Procedura Europea numero: IT/H/0212/001-003/IA/015 Modifica IA B.II.e.7.a: Eliminazione di un fornitore di materiale di confezionamento citato nel dossier Procedura Europea numero: IT/H/0212/001-003/IA/016 Modifica IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito produttivo per il confezionamento secondario del prodotto finito: SCF s.n.c Via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO) Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040633 Procedura Europea numero: UK/H/4844/001-003/IA/004 Modifica IAIN B.II.b.2.1: Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti: BIOTON S.A. Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarow Mazowiecki, Polonia Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037683 Procedura Europea numero: NL/H/2520/IA/055/G Modifica Grouping variation 4 x IA A.7 Eliminazione di 4 siti produttivi precedentemente autorizzati per il prodotto finito e IAIN B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio attivo in conformita' alla Farmacopea Europea Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040686 Procedura Europea numero: FR/H/489/001/IA/007 Modifica: IA B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti in Germania: STADA Arzneimittel AG, Stadastrafe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Hessen, Germania Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040116 Procedura Europea numero: NL/H/1913/IB/006/G Modifica: Grouping variation - IA A.4: Modifica dell'indirizzo di un produttore di principio attivo privo di CEP Da: Apotex Pharmachem Inc.42-46 Spalding Drive, Brantford, Ontario, N3T6B8, CANADA A: Apotex Pharmachem Inc.11,34,50 Spalding Drive,Brantford,Ontario, N3T6B8, CANADA - IB B.I.a.1.z: Modifica del produttore di un materiale di partenza utilizzato per la produzione del principio attivo (parte chiusa DMF) - IB B.I.a.2.e: Modifica del processo di produzione del principio attivo (parte chiusa DMF) - IB B.I.a.3.a: Modifica delle dimensioni del lotto del principio attivo Da: 14.3 - 38.3 kg A: 10.2 - 255.5 kg - IB B.I.a.4.b: Aggiunta di nuovo test in process (parte chiusa DMF) - IB B.I.a.4.z: Ampliamento del limite di test in process (parte chiusa DMF) - IA B.I.d.1.b.1: Modifica restrittiva delle condizioni di conservazione del principio attivo in assenza di CEP Da: Conservare in recipiente chiuso fra 15 e 30°C e proteggere dall'aria A: Conservare in recipiente chiuso sotto azoto a temperatura non superiore a 25°C e proteggere dall'aria - IB B.I.d.1.a.4: Estensione del periodo di retest del principio attivo Da: 36 mesi A: 60 mesi - IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Farmacopea Europea Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037340 Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/027/G Modifica: Grouping variation - IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.b.2: aggiunta per il prodotto finito di un sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto: Polpharma S.A. Pharmaceutical Works, Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski, Polonia - IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito - IB B.II.b.5.z Modifica dei parametri di processo del prodotto finito: modifica minore di test e limiti Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/028/G Modifica: Grouping variation - IA B.II.d.1.d Eliminazione di parametri non significativi (durezza e tempo di disaggregazione) - IA B.II.d.2.b Eliminazione di parametro obsoleto per cui esiste un'alternativa (peso medio) - IB B.II.d.2.d: Aggiunta di metodo alternativo per la titolazione dell'acido ascorbico Procedura Europea numero: NL/H/0587/01-03/IA/029 Modifica: IA B.II.e.1.a.1: Aggiunta di una materiale di confezionamento primario (Al/PVC/PVDC 90 g/mq). Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/030/G Modifica: Grouping variation - 2 x IAIN C.I.z: Aggiornamento della descrizione del sistema di Farmacovigilanza, introduzione PSMF Procedura Europea numero: NL/H/0587/001-003/IB/031 Modifica: IB B.II.d.2.d: Aggiunta di metodo alternativo per le determinazione della perdita all'essiccamento Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 038111 Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/IA/008 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Da: R1-CEP 2002-246-Rev 00 A: R1-CEP 2002-246-Rev 03 Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/IA/009 Modifica: IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito produttivo per il confezionamento secondario del prodotto finito: SCF s.n.c Via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO) Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD11173