Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Specialita' Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - 040274 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Procedura Europea numero: : IS/H/0143/001/IA/009 
  Modifica: IAIN C.I.z:  Modifiche  di  sicurezza:  altre  modifiche.
Aggiornamento della descrizione del sistema di farmacovigilanza. 
  Da: DDPS precedente titolare AIC Actavis Group PTC ehf 
  A: PSMF attuale titolare AIC DOC Generici Srl 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041321 
  Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/009 
  Modifica: IA A.7: Eliminazione  di  Helm  AG  Nordkanalstrasse  28,
20097  Hamburg,  Germania  come  sito  produttivo  responsabile   del
controllo e rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037397 
  Procedura Europea numero: NL/H/0811/001-002/IA/009 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea del  principio  attivo  per  produttore  gia'
autorizzato 
  Da: CEP No. R0-CEP 2008-164-Rev 01 
  A: CEP No. R0-CEP 2008-164-Rev 02 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041449 
  Procedura Europea numero: NO/H/193/001/IA/003 
  Modifica IAIN A.1 Modifica indirizzo titolare AIC 
  Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A. Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041450 
  Procedura Europea numero: NO/H/201/001/IA/003 
  Modifica IAIN A.1 Modifica indirizzo titolare AIC 
  Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A. Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM DOC Generici 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 041078 
  Procedura Europea numero: NL/H/2146/IA/006/G 
  Modifica Grouping variation: 
  - IAIN B.III.1.a.3: Sostituzione di produttore del principio attivo 
  Da. Signa S.A. de C.V., Mexico 
  A: Hetero Labs Ltd, Survey No.10,  I.D.A.,  Gaddapotharam  Village,
Jinnaram Mandal, India-502 319 con CEP R0-CEP 2011-353-Rev 01 
  - IA B.I.b.1.d: Eliminazione di parametro non  significativo  dalle
specifiche del principio attivo: eliminazione impurezza LEE RC4 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA DOC Generics 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040596 
  Procedura Europea numero: EE/H/0131/001-002/IA/012 
  Modifica IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito  produttivo  per  il
confezionamento secondario del prodotto  finito:  SCF  s.n.c  Via  F.
Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 038706 
  Procedura Europea numero: IT/H/0212/001-003/IA/015 
  Modifica IA B.II.e.7.a: Eliminazione di un fornitore  di  materiale
di confezionamento citato nel dossier 
  Procedura Europea numero: IT/H/0212/001-003/IA/016 
  Modifica IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito  produttivo  per  il
confezionamento secondario del prodotto  finito:  SCF  s.n.c  Via  F.
Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040633 
  Procedura Europea numero: UK/H/4844/001-003/IA/004 
  Modifica IAIN B.II.b.2.1: Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti  escluso  il  controllo  dei  lotti:  BIOTON  S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarow Mazowiecki, Polonia 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037683 
  Procedura Europea numero: NL/H/2520/IA/055/G 
  Modifica Grouping variation 
  4 x IA  A.7  Eliminazione  di  4  siti  produttivi  precedentemente
autorizzati per il prodotto finito e 
  IAIN B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio attivo in
conformita' alla Farmacopea Europea 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040686 
  Procedura Europea numero: FR/H/489/001/IA/007 
  Modifica: IA B.II.b.2.b.2 Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo e rilascio dei lotti in Germania:  STADA  Arzneimittel  AG,
Stadastrafe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Hessen, Germania 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040116 
  Procedura Europea numero: NL/H/1913/IB/006/G 
  Modifica: Grouping variation 
  - IA A.4: Modifica dell'indirizzo di  un  produttore  di  principio
attivo privo di CEP 
  Da: Apotex Pharmachem Inc.42-46 Spalding Drive, Brantford, Ontario,
N3T6B8, CANADA 
  A: Apotex Pharmachem Inc.11,34,50 Spalding Drive,Brantford,Ontario,
N3T6B8, CANADA 
  - IB B.I.a.1.z: Modifica del produttore di un materiale di partenza
utilizzato per la produzione del principio attivo (parte chiusa DMF) 
  - IB B.I.a.2.e: Modifica del processo di produzione  del  principio
attivo (parte chiusa DMF) 
  - IB B.I.a.3.a: Modifica delle dimensioni del lotto  del  principio
attivo 
  Da: 14.3 - 38.3 kg 
  A: 10.2 - 255.5 kg 
  - IB B.I.a.4.b: Aggiunta di nuovo test  in  process  (parte  chiusa
DMF) 
  - IB B.I.a.4.z: Ampliamento del limite di test  in  process  (parte
chiusa DMF) 
  -  IA  B.I.d.1.b.1:  Modifica  restrittiva  delle   condizioni   di
conservazione del principio attivo in assenza di CEP 
  Da: Conservare in recipiente chiuso fra  15  e  30°C  e  proteggere
dall'aria 
  A: Conservare in recipiente chiuso sotto azoto  a  temperatura  non
superiore a 25°C e proteggere dall'aria 
  - IB B.I.d.1.a.4: Estensione del periodo di  retest  del  principio
attivo 
  Da: 36 mesi 
  A: 60 mesi 
  - IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del  principio  attivo
per adeguamento alla Farmacopea Europea 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037340 
  Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/027/G 
  Modifica: Grouping variation 
  -  IAIN  B.II.b.1.a,   IAIN   B.II.b.1.b,   IB   B.II.b.1.e,   IAIN
B.II.b.2.b.2:  aggiunta  per  il  prodotto  finito  di  un  sito   di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio del lotto: Polpharma S.A. Pharmaceutical  Works,  Pelplinska
19 83-200 Starogard Gdanski, Polonia 
  -  IB  B.II.b.3.a  Modifica  minore  del  processo  produttivo  del
prodotto finito 
  - IB B.II.b.5.z Modifica dei parametri  di  processo  del  prodotto
finito: modifica minore di test e limiti 
  Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/028/G 
  Modifica: Grouping variation 
  -  IA  B.II.d.1.d  Eliminazione  di  parametri  non   significativi
(durezza e tempo di disaggregazione) 
  - IA B.II.d.2.b Eliminazione di parametro obsoleto per  cui  esiste
un'alternativa (peso medio) 
  - IB B.II.d.2.d: Aggiunta di metodo alternativo per la  titolazione
dell'acido ascorbico 
  Procedura Europea numero: NL/H/0587/01-03/IA/029 
  Modifica:  IA  B.II.e.1.a.1:   Aggiunta   di   una   materiale   di
confezionamento primario (Al/PVC/PVDC 90 g/mq). 
  Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/030/G 
  Modifica: Grouping variation 
  - 2 x IAIN C.I.z: Aggiornamento della descrizione  del  sistema  di
Farmacovigilanza, introduzione PSMF 
  Procedura Europea numero: NL/H/0587/001-003/IB/031 
  Modifica: IB B.II.d.2.d: Aggiunta  di  metodo  alternativo  per  le
determinazione della perdita all'essiccamento 
  Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 038111 
  Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/IA/008 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP 
  Da: R1-CEP 2002-246-Rev 00 
  A: R1-CEP 2002-246-Rev 03 
  Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/IA/009 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito  produttivo  per  il
confezionamento secondario del prodotto  finito:  SCF  s.n.c  Via  F.
Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO) 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD11173