Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' Medicinale: CROMABAK 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  20 mg/ml collirio, soluzione 10 ml A.I.C. 036592020 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0234/001/IB/015G
conclusasi nel RMS (Francia) in data 20 Agosto 2013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
B.III.2.b) - Modifica al fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento
della Monografia applicabile della Pharm.  Eur.  o  della  Farmacopea
Nazionale di uno stato membro. 
  Da: TLC per le sostanze correlate (EP monografia Ed. 6.0) 
  A: HPLC per le sostanze correlate (Nuova EP monografia Ed. 7.0) 
  Decorrenza della modifica: Da ottobre 2012 
  Tipo IB B.III.1.a.2) - Presentazione di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. nuovo o aggiornato - Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Da: R0-CEP 2006-055-Rev 00 
  Titolare CEP: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Cucchiari 17 -
20155 Milano 
  A: R1-CEP 2006-055-Rev 00 
  Titolare CEP: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via  Curiel  34  -
20067 Paullo, Milano 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0234/001/IB/016
conclusasi nel RMS (Francia) in data 20 Agosto 2013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito
(Metodo HPLC) - Altre modifiche di una procedura di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
T13ADD11180