Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specilita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                    del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H.  Roberts  &  C.
per Azioni 
  Specialita' medicinale: CITROSIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  032781080 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 100 ml 
  032781092 Citrosil 0,175% soluzione cutanea flacone 200 ml 
  032781116 Citrosil 0,175% spray cutaneo, soluzione flacone 100 ml 
  032781155 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 8 garze impregnate 
  032781167 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 30 garze impregnate 
  032781179 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 50 garze impregnate 
  032781181 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 70 garze impregnate 
  032781193 Citrosil 0,175% soluzione cutanea in 100 garze impregnate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice    pratica:     N1B/2013/2228     [Grouping     Tipo     IB:
B.II.b.1.e),B.II.b.4.b) B.II.b.2.b).2, B.II.d.1.c)]  e  N1A/2013/2225
[Grouping Tipo IA: B.II.b.1.a) e B.II.b.1.b)] - Aggiunta del sito  di
fabbricazione  Doppel  Farmaceutici  s.r.l.   per   tutte   le   fasi
produttive, controlli e  rilascio  (per  le  forme  farmaceutiche  in
flacone e spray), per la produzione del  bulk  controlli  e  rilascio
(per le forme farmaceutiche  in  garze  impregnate);  modifica  della
dimensione  attuale  approvata  del  lotto;  aggiunta  di  un   nuovo
parametro di specifica alla specifica con  corrispondente  metodo  di
prova  (impurezze);  modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata (titolo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Sabatini 

 
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