Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chemi S.p.A Via dei  Lavoratori,  54  -  20092  Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: TRACTURYL  (fosfomicina  trometamolo)  3  g
granulato per soluzione orale 
  Codice A.I.C.:  040632  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2013/2358 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione: 
  PT/H/0525/001/IA/004/G 
  Grouping Variation Tipo IA: 
  - B.II.b.4.a - Aumento della dimensione del lotto da 106 kg  a  212
kg; 
  - B.II.b.3.a - Modifica minore del procedimento di fabbricazione 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
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