Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
037702.     Codice     pratica:     C1A/2013/2263.      Proc.      n.
NL/H/0716/02-03/IA/022/G. Var. Grouping:  N.  2  Var.  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta  di  Central
Pharma (UK) e di Tjoapack Etten-Leur (NL) come siti  per  il  confez.
primario e secondario; N. 8 Var. tipo IA  n.  A.7:  Eliminazione  dei
siti:  Tjoapack  Boskoop  (confezionamento),  PharmaPack   Kft   (HU)
(confezionamento), Pharma Pack International BV  (conf.  secondario),
Mylan S.A.S (FR) (conf. secondario), Depopack S.N.C. Di Rucht Rosa  E
C (IT) (conf. secondario), Generics [UK] Ltd (QC), Mylan  S.A.S  (FR)
(QC e rilascio lotti); Var. tipo IAin n. C.I.z: Introduzione un nuovo
Sistema per la Farmacovigilanza (PSMF). 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 2 g polvere per soluzione per infusione  -
1 flacone di polvere AIC n. 035878053. Codice pratica: N1B/2013/2068.
Var. grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1 f) + tipo IA(IN) n.  B.II.b.1
a) + tipo IA(IN) n. B.II.b.2 b)2 + tipo IB n.  B.II.b.3  z)  Aggiunta
ulteriore  sito  responsabile  di  produzione,  confez.   secondario,
controllo e rilascio lotti e correlata modifica minore  del  processo
produttivo  del  prodotto  finito:  Aggiunta  di  Mitim  S.r.l.,  Via
Cacciamali 34- 38, 25125 Brescia. 
  Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 600 mg cpr effervescenti - 20 cpr in  tubo
di polipropilene AIC n. 038176018, 600 mg cpr effervescenti - 30  cpr
in tubo di polipropilene AIC n. 038176020, 600 mg cpr effervescenti -
20 cpr in foglio di alluminio laminato AIC n. 038176032, 600  mg  cpr
effervescenti" - 30 cpr  in  foglio  di  alluminio  laminato  AIC  n.
038176044. Codice pratica: N1B/2013/2281. Var. Grouping: Var. tipo IB
n. B.III.1 z): Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla  Ph.
Eur. da parte di un produttore gia' approvato  (Pharmazell  Gmbh  CEP
R2-CEP-1995-028-Rev03) + Var. tipo IB n.  B.III.1  z):  Aggiornamento
del  Certificato  di  Conformita'  alla  Ph.  Eur.  da  parte  di  un
produttore gia' approvato (Moehs Catalana CEP R1-CEP-1996-002-Rev04). 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO  E  CLORTALIDONE  MYLAN  GENERICS
Confezioni e numeri AIC: 50 mg +  12.5  mg  -  28  compresse  AIC  n.
034069029;  100  mg  +  25  mg  -  28  compresse  AIC  n.  034069017.
Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato
- 30 capsule AIC n. 033129014. Codice  pratica:  N1A/2013/2211.  Var.
Grouping: N. 2 Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) Aggiunta sito  per  il
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg/ml gocce orali, soluzione -  flacone
10 ml AIC n. 038554022. Codice pratica: N1B/2013/2294. Var. Grouping:
Var. tipo IB n. B.II.b.1 e) + tipo  IA(IN)  n.  B.II.b.1  b)  +  tipo
IA(IN) n. B.II.b.1 a) + tipo IA(IN) n. B.II.b.2  b)2  +  tipo  IA  n.
B.II.b.3 a): Aggiunta  ulteriore  sito  responsabile  di  produzione,
confez. primario e secondario, controllo e rilascio lotti e correlata
modifica minore del processo produttivo del prodotto finito: Aggiunta
di Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni,  240,  03012  Anagni
(FR). 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
039485. Codice pratica: C1A/2013/2655. Proc. n.  IT/H/267/001/IA/006.
Var. tipo IA(IN) n. B.II.b.1 a) Aggiunta di  un  sito  di  produzione
responsabile del confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
038427.     Codice     pratica:     C1B/2013/2181.      Proc.      n.
DE/H/0957/01-05/IB/024/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n.  B.II.d.1g)+
Var. tipo IB n.  B.II.d.2d):  Registrazione  di  un  nuova  impurezza
identificata e del nuovo  metodo  analitico  usato  per  la  medesima
impurita'. 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN, 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
040919. 
  Codice pratica:  C1A/2013/2296  Proc.  n.  DE/H/3254/001-005/IA/004
Var.  IA  n.  A.5.b  modifica  del  nome  del   sito   di   controllo
microbiologico da Lancaster Laboratories Inc.  a  Eurofins  Lancaster
Laboratories, Inc. 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS,
Confezioni e numeri AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
038086. 
  Codice pratica: C1A/2013/2298 Proc. n. IT/H/364/01-02/IA/001 
  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1:  Aggiunta  del  sito   responsabile   del
confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
042181 
  Codice pratica: C1A/2013/2295 Proc. n. BE/H/0160/IA/011/G 
  Var grouping: IAIN n.  C.I.z:  introduzione  del  Pharmacovigilance
System master File (PSMF) + IA n. B.II.b.2.a:  aggiunta  di  un  sito
dove eseguire il controllo/test dei lotti  (aggiunta  del  sito  Zeta
Analytical) + IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito dove eseguire  il
controllo/test dei lotti (aggiunta del sito Pharmavalid) 
  Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
041549 
  Codice pratica: C1B/2013/2403 Proc. n. UK/H/3787/001/IB/007 Var  IB
B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita (flaconi HDPE e Al/PVC/PVdC  blister:  da
24 mesi a 36 mesi) 
  Specialita' medicinale: FENTANIL MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
040919 
  Codice  pratica:  C1A/2013/2715  Proc.  n.  DE/H/3254/IA/007/G  Var
grouping: IA n. B.II.c.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova
approvata  per  l'eccipiente  Mediflex  1200  -  STM-0324  +  IA   n.
B.II.c.2.a) Modifica minore ad una procedura di prova  approvata  per
l'eccipiente Mediflex 1200 and Medirelease 2249 -  STM-037  (Revision
19) + IA n. B.II.c.1.b) aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
"peso per metro quadro" alle specifiche di Medirelease  2249  con  il
corrispondente metodo (STM-0040). 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Proc. n. NL/H/1258/001/IA/009 var tipo IA  A.5b)  cambio  indirizzo
produttore del prodotto finito 
  Specialita' medicinale: CFPODOXIMA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
041859 
  Proc. n. UK/H/0854/001/IA/024, cod. pratica N. C1A/2013/1144,  Var:
IA B.II.b.1.a: aggiunta di  un  sito  di  confezionamento  secondario
(DHL, Italia). 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
040401 
  Proc. n. UK/H/4274/01/IA/005, cod. pratica N.  C1A/2013/2565,  Var:
IAIN B.III.1.a.1 nuovo CEP del fornitore Concord Biotech Ltd. (R0-CEP
2009-361-Rev 00) 
  Proc. n. UK/H/4274/01/IB/006, cod. pratica N.  C1B/2013/2436,  Var:
IB B.II.d.2.d modifica di una procedura di prova del prodotto finito. 
  Proc. n. UK/H/4274/01/IA/004G, cod. pratica N.  C1A/2013/2563,  Var
Grouping: IA(IN) B.III.1.a.3 nuovo CEP  di  un  nuovo  fornitore  new
manufacturer, Biocon Limited (R0-CEP 2010-162-Rev  00);  3  var  tipo
B.II.e.2.c eliminazione di una specifica non significativa. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate  AIC  n.
040760 
  Proc. n.  PL/H/0155/01-02/IA/013G,  Var.  grouping  :  tipo  IA  n.
B.II.b.2 a): Aggiunta di un ulteriore sito responsabile del controllo
dei lotti, Zeta Analytical Ltd,  United  Kingdom,  Var.  tipo  IA  n.
B.II.b.2 a): Aggiunta di un ulteriore sito responsabile del controllo
microbiologico dei lotti, Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and
Service Ltd, Hungary 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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