Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 033551 
  Modifiche: 
  -  grouping  variation  2  X  IA  B.III.1.a.2:   Aggiornamento   di
certificato conformita' alla Farmacopea Europea del principio  attivo
per  produttore  autorizzato  da  R1-CEP  1998-029-Rev  02  a  R1-CEP
1998-029-Rev 04 
  -  grouping  variation  4  X  IA  B.III.1.a.2:   Aggiornamento   di
certificato conformita' alla Farmacopea Europea del principio  attivo
per  produttore  autorizzato  da  R1-CEP  2003-041-Rev  00  a  R1-CEP
2003-041-Rev 04 
  - IA A.7: Eliminazione del sito  autorizzato  alla  produzione  del
principio attivo ABC Farmaceutici S.p.A. 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5% Crema tubo 3 g - 033551045 
  5% Crema tubo 10 g - 033551058 
  - grouping 2 X IA A.7: Eliminazione di due  siti  autorizzati  alla
produzione  del  prodotto  finito:  Francia  Farmaceutici   Industria
Farmaco Biologica S.r.l. e Lisapharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 039508015 
  Grouping variation: IA  B.I.b.1.b:  restrizione  di  un  limite  di
specifica per il principio attivo (imp. G) e IA  B.I.b.2.a:  modifica
minore della procedura analitica corrispondente 
  Specialita' medicinale: KETOROLAC DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: Soluzione iniettabile im/ev  30  mg/ml,  3
fiale - 037850017 
  Grouping variation: 
  -IAIN B.II.b.1.a, IB B.II.b.1.f,  IAIN  B.II.b.2.b.2:  aggiunta  di
Special Product's Line SpA  come  sito  responsabile  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto 
  -IB B.II.b.4.b: riduzione delle dimensioni del lotto  da  50.000  a
40.000 fiale limitatamente ai lotti  prodotti  da  Special  Product's
Line SpA 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 036395 
  Modifica IA B.III.2.b: Modifica delle specifiche di  un  eccipiente
in conformita' a monografia della Farmacopea Europea 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD11215