Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2013/2276 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel, tubo da 60 g  (AIC
n. 034548040) - 1% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548089)  -  1%  gel,
contenitore sotto pressione da 50 g (AIC n. 034548038) - 2% gel, tubo
da 20 g (AIC n. 034548053) - 2% gel, tubo da 60 g (AIC n.  034548065)
- 2% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548077). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 26.06.2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti dei medicinali potranno essere dispensati al pubblico  fino
ad esaurimento delle scorte. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD11219