Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
               ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Specialita' CORVALGAN - Codice confezione 033011065 Codice  Pratica
NIB/2013/2131 
  Specialita' SIDOMOL - Codice confezione  033621044  Codice  Pratica
NIB/2013/2133 
  Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura
di prova del prodotto finito. Aggiunta del test specifico  LC-MS  per
la  determinazione  della  relativa  impurezza  nitrosomorfolina   al
rilascio e durante la shelf life. 
  Specialita' CORVALGAN - Codice confezione 033011065 Codice  Pratica
NIB/2013/2130 
  Specialita' SIDOMOL - Codice confezione  033621044  Codice  Pratica
NIB/2013/2134 
  Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura
di  prova  del  prodotto  finito.  Introduzione  procedura  di  prova
alternativa per la determinazione del titolo del principio attivo nel
prodotto finito. 
  Specialita' CORVALGAN - Codice confezione 033011065 Codice  Pratica
NIA/2013/2149 
  Specialita' SIDOMOL - Codice confezione  033621044  Codice  Pratica
NIA/2013/2150 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.a)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei  limiti  del  prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti della specifica Friabilita' al rilascio e alla shelf life:  da
1% a 1.0% 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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